【公众号：HKSecWiKi】 2022-03-21 15:15

創新型疫苗公司瑞科生物$瑞科生物-B.HK 今日（21 日）起至 24 日招股。計劃全球發行 3085.45 萬股 H 股，一成於香港作公開發售，集資最多 7.65 億元，招股價為每股 24.8 元，每手 500 股，一手入場費 12524.97 元。瑞科生物預計將於 3 月 31 日掛牌。

 

 

 

招股情況

• 招股日期：2022.03.21 - 2022.03.24
• 公佈結果：2022.03.30
• 上市日期：2022.03.31
• 發行價格：24.80
• 每手股數：500
• 入場費：12524.97
• 總發售數量：3085.45 萬股
• 所屬行業：醫療保健設備與服務
• 保薦人：中信里昂，招銀及摩根士丹利

 

公司情況

瑞科生物於 2012 年創立，致力於亞單位疫苗的研發及商業化。亞單位疫苗主要包括重組蛋白疫苗、病毒載體疫苗及核酸疫苗等。當中，重組疫苗是最有效、最安全且相對實惠的選擇之一。

 

 

目前瑞科已建立由 12 款候選疫苗組合，包括核心產品 REC603，目前已處於 III 期臨牀測試階段，估計於 2025 年前向國家藥監局提交 BLA（生物製品許可申請）。而其餘正研發產品，涉及針對宮頸癌、新冠、帶狀疱疹、流感及手足口病等。不過大部分均處於臨牀 I 期或 II 階段，未有確實能推出市場日期。

集團的核心產品 REC603，是一款重組 HPV 九價候選疫苗，主要用於防預子宮項癌及生殖器疣。於中國，HPV 疫苗市場規模逐年擴大，2020 年規模達 135 億元（人民幣，下同），估計至 2030 年將增至 690 億元，複合年增長率達 17.7%。市場龐大，但目前中國僅有 4 款商業化 HPV 疫苗產品，且幾乎由總部在德國的藥廠默克$默克.US 所壟斷，該公司旗下兩款 HPV 疫苗（四價/九價）於 2020 年按產值計，便佔去中國 HPV 疫苗市場規模的 91%。

 

公司業績

截至 2019 年及 2020 年 12 月 31 日止年度以及截至 2021 年 9 月 30 日止九個月，研發成本分別為人民幣 63.3 百萬元、人民幣 130.5 百萬元及人民幣 371.8 百萬元。

研發成本增加主要與我們的臨床研究計劃表及我們的業務擴張有關。亦由於同期向僱員發出股份獎勵。

 

 

於往績記錄期間，核心產品應佔研發成本的波動主要與核心產品 REC603 及其他候選疫苗的臨床試驗進度有關。

截至 2021 年 9 月 30 日止九個月， 核心產品應佔的研發成本增加，主要是由於 2021 年 6 月開始 REC603 的 III 期臨床試驗。該等研發成本佔我們研發成本總額的比例較 2019 年同期下降，主要是由於 2021 年上半年在新西蘭開始了 ReCOV 的臨床試驗。 

行政開支由截至 2020 年 9 月 30 日止九個月的人民幣 10.6 百萬元大幅增加至截至 2021 年 9 月 30 日止九個月的人民幣 117.2 百萬元，主要是由於 2021 年向僱員發出股份獎勵所致。

 

集資用途

全球發售收取所得款項淨額約 672.4 百萬港元。

• 約 47.3% 或 317.9 百萬港元將用於 HPV 疫苗管線的研發、生產及商業化，包括核心產品（即 REC603）
• 約 17.7% 或 119.3 百萬港元將用於新冠肺炎候選疫苗（即 ReCOV）
• 約 21.1% 或 142.0 百萬港元將用於其他候選疫苗
• 約 6.7% 或 44.7 百萬港元將用於進一步加強研發能力及提高運營效率
• 約 7.2% 或 48.5 百萬港元將用作營運資金及其他一般企業用途

 

對瑞科生物的看法

 

首批國產 HPV 九價疫苗

疫苗可分為全病原體疫苗及亞單位疫苗。

全病原體疫苗是傳統疫苗，由病毒顆粒、細菌或其他病原體組成，該等病原體在培養基中生長，以減毒形式或者被滅活以破壞其致病能力。

亞單位疫苗主要包括重組蛋白疫苗、 病毒載體疫苗及核酸疫苗等。 在所有亞單位疫苗中，重組蛋白疫苗是最有效、最安全且相對實惠的選擇之一。 其利用基因工程技術產生病原體的特定部分。目前，已被用於數個疾病領域，例如乙型肝炎、宮頸癌及帶狀疱疹。然而，該免疫應答水平可能低於滅活疫苗、減毒活疫苗或類毒素疫苗，因此經常需要加入佐劑以誘導強大的保護性免疫應答。

 

 

全球上市的 HPV 疫苗有 2 價、4 價、9 價三種，「價」代表了疫苗可預防的病毒種類。目前國內上市的 2 價和 4 價疫苗，能夠防控 70% 宮頸癌風險，而 9 價疫苗可以預防 90% 的宮頸癌。

目前，中國已上市的 HPV 疫苗有 4 種，唯一獲批的 HPV 九價疫苗的市場份額超過 48%。而「首個國產 HPV 疫苗」的萬泰生物，只有一款 2 價疫苗，非 HPV 疫苗中的主流。

沃森生物擁有自研 HPV 九價疫苗在研產品，但進度「堪憂」。今年一度意欲折價賤賣旗下的 HPV 子公司上海潤澤，理由是在管理層看來，二價 HPV 疫苗上市產業化和九價 HPV 疫苗的繼續開發，至少還需要投入 15 億元，而 9 價 HPV 疫苗從推進Ⅲ期臨牀至上市至少還需要 4-5 年。

當前國內已有 18 款 HPV 疫苗處於臨牀研究階段，其中有 5 款 9 價疫苗處於臨牀三期，瑞科生物是其中之一屬於研發進度第一梯隊。

國外只有默沙東開發出了 9 價 HPV 疫苗，另外葛蘭素和默沙東沒有進入晚期臨牀階段的更新一代產品，進口更先進產品的可能性不高，這也給了國產 HPV 疫苗廠商黃金超車機會。

 

百億 HPV 疫苗市場缺口，嚴重供不應求

根據弗若斯特沙利文報告，預計至 2025 年，中國仍將有 2.34 億名 9 至 45 歲女性未接種 HPV 疫苗，假設每人接種 3 劑，亦需要額外的 7.02 億劑疫苗，缺口規模為 230 億元。而直至 2020 年，默克的 HPV 疫苗（Gardasil 及 Gardasil 9）於中國的總批簽發量只有 1690 萬支及 960 萬支。

 

 

目前，國內有四款 HPV 疫苗獲批上市，包括 GSK 的 Cervarix(二價苗)、默沙東的 Gardasil(四價苗) 和 Gardasil 9(九價苗)，還有萬泰生物的 Cecolin(二價苗)。2017-2020 年中國宮頸癌 (HPV) 疫苗批簽發量增長迅猛，2020 年中國宮頸癌 (HPV) 疫苗批簽發量 1543.17 萬（支/瓶/袋），比上年增加 455.63 萬（支/瓶/袋）。

市場供不應求，故近年一批新進國產 HPV 疫苗生產商摩拳擦掌準備打入市場。除瑞科，亦有多家本土疫苗企業正佈局九價 HPV 疫苗，如康樂衛士、萬泰生物、博唯生物的九價 HPV 疫苗也處於 III 期臨牀階段。因此，國產疫苗之間的競爭亦不容忽視。

相對於外資疫苗，國產疫苗有價格優勢，同時近年中國政府已頒布政策，支持國產 HPV 疫苗廠商，如加快國產 HPV 疫苗的審批流程及提高 HPV 疫苗的普及程度。疫苗屬於二類疫苗沒有進入以保目錄，隨着國內人均收入的提高以及對健康意識的深入，HPV 疫苗的需求還會進一步爆發。

 

多方位佈局國產替代具市場潛力

在醫藥行業當中，疫苗市場存在著高門檻、高挑戰的特徵。據 Frost&Sullivan 資料顯示，一款新候選疫苗的研發通常需要 10 至 12 年，不是所有疫苗行業的市場新進者都擁有足夠的研發能力去實現疫苗的開發。因此，疫苗企業的研發能力及技術能力尤為重要。

基於先進的三大研發平臺，瑞科生物已成功開發了涵蓋 HPV 疫苗、新冠肺炎疫苗、帶狀皰疹疫苗等 12 款豐富的疫苗產品組合。

 

 

例如，中國 HPV 疫苗需求缺口極大，目前主要以進口產品為主，市場供不應求。瑞科生物在 HPV 疫苗領域中多方位佈局二價、四價及九價 HPV 疫苗，有望實現國產替代。公司自主研發的重組九價 HPV 疫苗 REC603 目前正進行 III 期臨床試驗，所有受試者已完成兩劑注射，有望成為國內首批上市的國產九價 HPV 疫苗之一。同時，其新佐劑四價 HPV 疫苗 REC604a 僅注射兩針便可實現 MSD 四價疫苗注射三針的效果，潛在臨床收益突出。

在新冠肺炎疫苗領域中，瑞科生物的新佐劑重組新冠疫苗 ReCOV 正開展全球多中心 II/III 期臨床試驗。目前菲律賓進行 II/III 期臨床試驗的首批受試者已完成入組及研究疫苗接種，預計將於 2022 年提交 EUA 申請。早前，ReCOV 疫苗已在紐西蘭臨床 I 期實驗中展現出了良好的安全性和耐受性，整個研究未發現 3 級以上疫苗相關的不良反應，並且在預防 SARS-COV-2 引起的疾病方面具有較好潛力，中和抗體滴度高達 1643.2IU/ml。

同時，瑞科生物還與瑞吉生物合作成立瑞科吉生物，全球範圍內率先突破 mRNA 疫苗凍幹技術，可常溫下儲存與運輸。預計將於 2022 年上半年提交 Omicron 特異性的凍幹劑型 mRNA 疫苗 R520A 的 IND 申請。

凍幹劑型 R520A 的臨床前研究資料表明，其凍幹工藝不僅不影響 mRNA 疫苗的生物學活性和免疫原性，還可誘導強烈的免疫應答和高水準的中和抗體滴度。同時，自主開發的 mRNA 凍幹技術實現了 4 度和 25 度條件下的製劑穩定性，疫苗可在常規冷鏈條件下貯存與運輸，極大的提高了疫苗的可及性。

除此之外，瑞科生物的重組帶狀皰疹疫苗 REC610 正處於 IND 申報階段，採用了與 GSK 公司帶狀皰疹疫苗 Shingrix？類似的重組蛋白技術。在前期頭對頭研究中，相較 Shingrix?，REC610 激發強烈的 T 細胞免疫應答，有望達到更佳的預防效力。

Frost&Sullivan 資料顯示，目前我國每年約有 250 萬成人感染帶狀皰疹病毒，並且我國幾乎所有 50 歲以上的成人均攜帶休眠狀態的帶狀皰疹病毒。帶狀皰疹發病時全身均有可能出現丘皰疹和水皰，疼痛劇烈，而我國現僅有一款產品獲批銷售，潛在預防需求極大。

 

疫苗企業勝出關鍵 -- 佐劑

在疫苗行業快速擴張的背景下，高品質、高療效的疫苗成為市場關注的重點。其中，佐劑的出現能夠大幅提升疫苗的免疫原性。市場上有人比喻到，如果把疫苗比作是一顆子彈，那抗原就是子彈的彈頭，佐劑是子彈中的火藥，負責助推子彈射出，擊穿天然免疫的屏障。可見，佐劑在疫苗使用中有著不可或缺的重要作用。

 

 

但由於新型佐劑生產難度較高，迄今為止，全球僅有 5 款新型佐劑獲 FDA 批准應用。而我國絕大多數疫苗企業仍在使用傳統鋁佐劑可用，大部分國內疫苗廠家只能靠與 GSK 等國外企業合作來獲得佐劑，極大的影響了疫苗的供應及生產成本控制。因此，對於疫苗企業來說，佐劑已經成為能否勝出的關鍵之一。

1 月 30 日，中國發佈《“十四五” 醫藥工業發展規劃》(以下簡稱《規劃》)，《規劃》強調要完善疫苗供應體系，提高疫苗應急研發生產能力並加強疫苗供應保障。其中，疫苗新佐劑已被列為醫藥產業化技術攻關工程之一，是新型疫苗研發和產業化能力建設的重要方向。

而瑞科生物早已自主建立期新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大技術平臺。其技術平臺能夠在抗原設計及優化、佐劑開發及生產、確定抗原與佐劑最佳組合方面形成協同效應，支持及推動下一代候選疫苗的開發。其中，瑞科生物的新型佐劑平臺能在下一代候選疫苗中發現及應用新型佐劑，使公司成為全球少數幾家能夠開發對標所有獲 FDA 批准的佐劑的公司之一。這意味著，瑞科生物在疫苗的研發上無需依賴任何特定佐劑供應商，可以實現自主規模化生產，極大的提高了公司成本效益。

 

未有商業產品，研發投入大，盈利不知期

由於瑞科生物目前並無獲批准作商業銷售的產品，亦無自疫苗銷售產生任何收益。截至 2021 年 9 月 30 日止九個月，虧損總額為 5.2 億元人民幣，其中研發成本為 3.72 億元人民幣。

瑞科研發疫苗產品均放眼全球市場，亦能針對目前中國疫苗市場供應緊張的環節，可以想像當研發產品能成功商業化，不愁沒銷路。但在可見未來集團盈收仍難有保證，尤其於當前的波動市况，要於新股市場招來投資者注意並非易事。

瑞科生物作為國內領先的疫苗廠家，擁有強勁的研發能力及技術優勢。其自主建立的三大技術平臺能夠支撐公司進行創新型疫苗的研發，目前已多方位開發出包含 HPV 疫苗、新冠肺炎疫苗、帶狀皰疹疫苗等多款具有優勢及市場潛力的疫苗產品。

但醫藥是重投入，高風險的行業。疫苗開發過程漫長、成本高昂，且結果充滿不確定性，而早期臨床試驗結 果未必能預示較後階段的臨床試驗結果。而即使成功研製出產品，還要面臨上市審批慢，定價及銷售的多方面問題。對於瑞科生物的產品線，不能說沒有潛力，只是相對來說沒有超前佈局。主打且未通過的 HPV 九價，也僅是國產替代。而新冠疫苗的競爭就更巨大，且隨著疫情的發展，如今即使研發成功，亦難以獲得市場份額及為盈利帶來較大幫助。還有可能面臨研發出來，疫情已經受控或者消除。

所以阿呆個人不會打這隻新股，僅個人意見和想法，大家還是要獨立思考，自行判斷。

 

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