【公众号：HKSecWiKi】 2021-10-26 18:00
一、公司介绍：
鹰瞳 Airdoc 成立于 2015 年 9 月，总部在北京，截至 2020 年 1 月底，公司在北京、上海、广州、香港设立了子公司及研发中心。
鹰瞳 Airdoc 是全球视网膜影像人工智能领域的领导者和先行者，公司基于视网膜影像人工智能识别的早期检测、辅助诊断及健康风险评估解决方案，通过视网膜影像、多模态数据分析以及人工智能深度学习算法，改善了慢性病传统的早期检测及诊断方式，在医疗机构和大健康场景中实现对慢性病的无创、精确、快速、高性价比且大规模的诊断及相关健康风险评估。
二、主要产品：
目前公司主要产品如下表所示，目前只有健康风险评估解决方案已经进行商业化推广，其他产品基本都属于上市审批阶段或者临床试验阶段，距离上市还有不少距离。
2.1 Airdoc-AIFUNDUS
产品组合中拥有三个版本的 Airdoc-AIFUNDUS（我们自主研发的核心产品）。
Airdoc-AIFUNDUS (1.0) 是一款人工智能医疗器械软件（“SaMD”），获批用于辅助诊断糖尿病视网膜病变，以协助医生做医疗诊断，为同类产品中首个获得国家药监局第三类医疗器械证书的医疗器械。
我们的 Airdoc-AIFUNDUS (1.0) 是一款人工智能 SaMD，获批用于辅助诊断糖尿病视网膜病变，是首款获得国家药监局颁发的第三类医疗器械证书的人工智能视网膜影像识别辅助诊断产品，因此得以在国内医院使用，用于协助医生做医疗诊断。糖尿病视网膜病变是糖尿病患者最常见的併发症。
Airdoc-AIFUNDUS (2.0) 用于辅助诊断高血压性视网膜病变、视网膜静脉阻塞及年龄相关性黄斑变性。截至同日，我们正在准备 Airdoc-AIFUNDUS (2.0) 的临床试验。还没进入审批，预计上市至少 2-3 年。
Airdoc-AIFUNDUS (3.0) 用于辅助诊断病理性近视及视网膜脱离。我们已完成 Airdoc-AIFUNDUS (3.0) 的初步开发。我们计划于 2022 年 10 月开始多中心临床试验，并于 2024 年上半年向国家药监局申请新适应症的注册批准，至少还需要 3-4 年才能上市。
3.青光眼检测 SaMD我们的青光眼检测 SaMD 用于处理及分析眼底影像，从而通过测量视盘的杯盘比（“CDR”）来检测青光眼。2020 年，中国青光眼患者人数为 20.0 百万人，预计到 2030 年将达到约 23.0 百万人。由于临床评估结果令人满意，我们已于 2020 年 6 月获得上海市药监
局颁发的第二类医疗器械注册证书。我们青光眼检测 SaMD 的商业化开始不久，且自 2021 年 2 月起，我们的青光眼检测 SaMD 开始产生收入。
4.白内障检测 SaMD白内障检测 SaMD 通过测量眼睛晶状体的密度来检测白内障的早期症状。2021 年 4 月提交白内障检测 SaMD 的第二类医疗器械注册证书申请。
5.其他用于检测及诊断的 SaMD基于人工智能视网膜影像识别早期检测、诊断及健康风险评估技术平台，正在开发其他五款用于检测及辅助诊断的 SaMD，检测和诊断范围涵盖 ICVD 及 ASCVD、妊娠期糖尿病视网膜病变、妊娠期高血压性视网膜病变、颅内高压相关视乳头水肿视网膜病变及贫血症。6.健康风险评估解决方案（目前已经商业化）健康风险评估解决方案为用户提供基本的健康评估，并实现对视网膜异常、视网膜血管异常、玻璃体异常、视网膜肿瘤、视神经病变、黄斑病变、先天性视网膜异常、心血管异常及贫血症等风险指标的检测。
与用于检测及诊断的 SaMD 不同，健康风险评估解决方案并不视作医疗器械来进行监管，且在健康风险评估解决方案商业化之前，无需进行临床试验、临床评估或获得监管批准。截至 2019 年 12 月 31 日及 2020 年 12 月 31 日止年度以及截至 2020 年 6 月 30 日及 2021 年 6 月 30 日止六个月分别产生收入人民币 21.9 百万元、人民币 42.8 百万元、人民币 6.0 百万元及人民币 39.1 百万元。
三、千亿市场，鹰瞳科技能分几杯羹？
根据弗若斯特沙利文报告，中国人工智能医学影像市场预计将由 2020 年的人民币 3 亿元增至 2030 年的人民币 923 亿元，2020 年至 2030 年的年複合增长率为 76.7%。在医疗机构中，人工智能医学影像主要用于协助医生进行疾病检测及诊断，2020 年约佔人工智能医学影像市场的 86%。在大健康场景中人工智能医学影像主要用于健康风险评估。于大健康场景中人工智能医学影像尚有大量需求未被满足，预期 2020 年至 2030 年将以 102.7% 的年複合增长率，较医疗机构中人工智能医学影像更快速地增长。
鹰瞳科技目前有一条产品管线，包括针对青光眼、白内障、ICVD 及 ASCVD、妊娠期糖尿病视网膜病变、妊娠期高血压性视网膜病变、颅内高压相关视乳头水肿视网膜病变及贫血症的其他七款自主研发的 SaMD 及健康风险评估解决方案，以满足医院、社区诊所、体检中心、保险公司、视光中心及药房等对健康服务的各种需求。
鹰瞳科技拥有 3.7 百万张真实世界用户视网膜影像及其相应的多模态数据，庞大的数据库已成为竞争对手的关键准入壁垒，广泛涵盖了年龄、性别、人口特征、疾病、商业渠道及医疗器械型号。
人工智能技术带来的医疗影像行业智能迭代，将更好地赋能基层医疗，在这一方面，鹰瞳已经走在了前面。
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——王二狗子
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